溶出度儀的機械驗證

溶出儀的機械驗證，應將待測部件置于正常溶出試驗位置，由相關技術人員使用適宜的測量工具測量各項機械參數。可采用單一測量工具（如傾角儀、同軸度測量工具、擺度表、深度表、轉速計和溫度計等），也可采用模塊化集成測量工具。不論哪種測量工具，均應在檢定合格周期內使用，并能夠進行量值溯源。

使用適宜的測量設備，按以下步驟對溶出儀進行機械驗證。?（一）溶出儀的水平度??在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，傾斜度均不得超過0.5°。?（二）籃（槳）軸垂直度?緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量數值均不得超過0.5°。?（三）溶出杯的垂直度?沿溶出杯內壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內壁旋轉90°測量，每個溶出杯兩次測量數值均不得超過1.0°。?（四）溶出杯與籃（槳）軸的同軸度?籃法：一個測量點位于籃上方距籃上緣2mm，另一個測量點位于籃上方距籃上緣60mm。?槳法：一個測量點位于槳葉上方距槳葉上緣2mm，另一個測量點位于槳葉上方距槳葉上緣80mm。?在上述兩個測量點，每個溶出杯軸心與籃（槳）軸軸心的偏差均不得超過1.0mm。?通過了垂直度與同軸度驗證的籃軸、槳和溶出杯均應編號，在溶出杯上緣與固定裝置相連的位置上做好標記。在進行溶出度試驗時，應將各籃軸、槳和溶出杯放在原已通過驗證的位置上，保持各溶出杯與固定裝置的相對位置不變。為滿足同軸度要求，在調整了溶出杯的位置后應重新驗證其垂直度。?

?（五）籃（槳）軸的擺動?在籃（槳葉）上方20mm處測量?；@（槳）軸以每分鐘50轉旋轉時，連續測量15秒鐘，每根籃（槳）軸的擺動不得超過1.0mm（六）籃的擺動?在籃下緣處測量?；@軸以每分鐘50轉旋轉時，連續測量15秒鐘，每個籃的擺動不得超過1.0mm。?通過了擺動驗證的籃應編號，在進行溶出度試驗時，應將各籃放在原已通過驗證的位置上，保持與固定裝置的相對位置不變。?（七）籃（槳）的深度?測量每個溶出杯內籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應為25mm±2mm。?（八）籃（槳）軸的轉速?將籃（槳）軸的轉速設定在每分鐘50（100）轉。連續記錄60秒，各籃（槳）軸的轉速均應在50（100）±4%轉范圍內。?（九）溶出杯中的溫度?設定好溶出儀的水浴溫度，取水900ml注入各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內溶出介質的溫度，均應為37℃±0.5℃。?（十）振動?溶出儀運轉時，整套裝置應保持平穩，溶出儀任一部分（包括所處的環境）不應產生明顯的移動或振動（≤0.1mil）。