藥學知識專欄——仿制藥和原研藥究竟差在哪兒？

更新時間：2022-03-17

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什么是原研藥

原研藥，即指原創性的新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。需要花費15年左右的研發時間和數億美元，目前只有大型跨國制藥企業才有能力研制。在我國，“原研藥”主要是指過了專利保護期的進口藥。

圖1.原研藥的研發示意圖

什么是仿制藥

制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質量、作用（performance）以及適應癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的zl藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。

仿制藥的研發則相對簡單很多。無需大費周章，只需以原研藥為參考，探索合成方法，簡略臨床試驗，在符合相關標準規定以后，即可上市。總的研發時間一般10-13個月。

圖2.仿制藥的研發示意圖

原研藥和仿制藥的三大區別

1、在藥品的定義上

DA只有2種，即原研藥（RLD）和仿制藥（ANDA）。其中，FDA對于仿制藥的定義很嚴格，要求必須和被仿制產品的劑型、規格、給藥途徑一致。如不一致，則按新藥申報（NDA）。而中國的藥品分類定義則比較廣泛，劃分為6大類（此文指化學藥品）。其中，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，亦屬于新藥范疇，而且在審批、臨床研究等方面卻不同程度地簡化。這樣雖然能給國內的仿制藥廠家節約一筆數額不菲的費用，也促進了仿制藥的發展，但是同時也相應降低了原研藥的開發熱情。在法規上，我們可以看出美國和中國的重要區別：FDA側重于原研藥的開發及保護，而中國則側重于仿制藥的開發及發展。

2、在價格方面

由于原研藥的投入大、周期長、風險高，所以在專利保護期內，價格都比較高。這一方面是為原研藥廠家的創造性工作提供經濟上的投資回報，另一方面則是鼓勵他們繼續研究推出新的藥品，以治療人類疾病。而仿制藥一般只需要進行生物等效性研究，而不需要做大規模的臨床和研究試驗，所以在很多方面都節省下了資金，使得價格遠低于原研藥。

過了專利保護期后，有些原研藥公司會選擇利用專利法規等策略來延長原研藥的專利保護時間，如延伸藥品（有效或無效的）專利，或者通過與仿制藥公司進行專利訴訟戰等措施來延緩仿制藥的上市，以獲取更多的高額利潤。但是，這種行為卻增加了政府和公民的經濟負擔。為此，各國不斷修訂和完善相應的法律法規，以加速仿制藥的上市步伐。比如1984年美國Hatech-Maxman法案（《藥品價格競爭與專利補償法》）的實施，就具有重大意義，其目的旨在簡化仿制藥的申報程序，加速仿制藥的上市步伐，引入競爭以降低藥價。同時，它也在一定程度上平衡了原研藥廠家與仿制藥廠家之間的利益，以及公眾與制藥商之間的利益。但是該法案仍存在一些漏洞，使得原研藥廠家得以運用專利手段來延長專利藥品的保護期限。因此，在2002年，美國前總統*頒布新規，規定專利擁有者對于仿制藥申請上市時，僅能要求一次自動延期30個月，同時更限制制藥公司通過對現有藥物的更新版本提出新專利的申請。從以上可以看出，專利是決定藥品價格的一個關鍵因素。同時，它也體現了創造性工作與模仿性工作的價值區別。

3、在質量和療效方面

原研藥的質量執行標準一般高于仿制藥的標準，而且，由于原研藥的研究時間和臨床試驗時間較長，臨床病例數多，因此其療效及安全性是經過驗證的。再加上20年專利保護期內的廣泛、長期使用，原研藥在實踐中得到了確切的考察，能確保其療效及安全性。

那么，仿制藥是否能達到與原研藥一樣的治療效果呢？該如何評估呢？目前，全球通行的做法是：要求仿制藥必須首先與原研藥進行質量對比和生物等效性研究，而不需要做大規模的臨床試驗。舉個圖示來說，仿制藥以原研藥為對照進行生物等效性對比研究，在80～125%之內可認為兩者具有生物等效性。

雖然仿制藥中的主藥成分與原研藥一致，但是輔料的成分、工藝等卻并非總是一致。

不同仿制藥廠家之間的仿制能力也存在高低不同。此外，仿制藥的臨床病例數和考察時間有限，難以全面、準確地反映其實際療效。所以，以上差異可能造成仿制藥的生物等效性符合法規要求，但是生物等效性并不*等于臨床等效性。特別是在某些情況下，美國家庭醫師學會和不少國外專家均指出，用仿制藥替換原研藥具有一定風險性。他們建議對于危急疾病、危急患者、危急時所需的藥物，和對于治療指數狹窄的藥物，特別是神經系統、免疫抑制、抗凝血劑及抗心律失常方面的藥物，仍建議盡量使用原研藥。

結語：

原研藥與仿制藥之間的療效差異是確實存在，不可回避的。有很多患者因為經濟原因選擇仿制藥，但對于被納入醫保目錄、價格大幅下降的原研藥物，對患者來說，不失為一個更好的選擇。不管是原研藥還是仿制藥，對于患者來說，找到能適合自己病情的一款藥物都是最幸運的事情。

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